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REACH 시험

● REACH 완제품 신고 대응 SVHC시험

당사는 REACH의 완제품(Article) 대상으로 SVHC 함유 여부를 파악하여 성적서를 제공하는 서비스를 진행하고 있습니다.
필요하신 고객들은 아래의 연락처로 연락주시면 상담 및 견적을 진행해 드립니다.

전화: 1644-5955, 이메일: jhsong@sel.re.kr, 핸드폰: 010-8719-6716

● REACH 도입배경

EU는 현행 화학물질 관리제도가 가지고 있는 다음의 문제점을 개선 하고자 1990년대 말부터 관련 법령 개정방안을 논의 시작하였다.

  • 1981.9.19일부터 EU 시장에 유통된 물질(신규물질, 약 4,380여종)은 시장 출시전에 인간 및 환경에 대한 위해성 시험자료를
    준비하여 신고하여야 하나, 그 이전에 개발되어 사용중인 화학물질(기존물질, 약 100,200여종)에 대하여는 제도 미흡으로 위해성 정보가 거의 부재하다.

    기존 화학물질로부터의 인간건강/환경보호를 위한 제도 필요하다.
  • 신규물질의 경우 위해성 시험자료 신고 시 연간 10 kg 기준 및 누적제도를 적용함에 따라 EU 역내 화학산업 발전에 장애 요소로 작용(신규물질 개발 의욕 저하)한다.

    EU 화학산업 경쟁력을 강화를 위한 제도 개선 필요

● REACH 목적

인간의 건강과 환경 보호 및 EU 역내 산업계의 경쟁력 강화

● REACH 정의

REACH (Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)

EU의 기존의 화학물질 관련 제도를 통합하여 연간 1톤 이상 EU 내에 제조/수입되는 모든 화학물질을 톤수와 위해성에 따라 등록
(신고:완제품) 하고 평가 및 허가를 받게 하는 제도이다.

구분 대상 주체
등록 (Registration) 연간 1톤 이상의 제조/수입된 화학물질
“NO data, no market” 		산업체
평가 (Evaluation)
    [ 서류평가 ]
  • 등록서류 적정이행여부 검토
    [톤수별 전체등록서류 중 5% 이상]
  • 시험제안서 검토 (>100톤)

    [ 물질평가 ]
  • 공동체연동계획상의 물질
 유럽화학물질청(ECHA)
주무당국(CA)
허가 (Authorization) 허가후보물질(CMRs, PBT, vPvB) 허가 신청 : 산업체
허가 결정 : 유럽화학물질청, 집행위원회
제한 (Restriction) 제한대상물질 : 시장 출시/유통 금지 회원국, 집행위원회
  • CMR (Carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction) : 발암성 · 돌연변이성 · 생식 독성 물질
  • PBTs (Persistent, bioaccumulative and toxic) : 잔류성, 생물농축성, 독성 물질
  • vPvB (very persistent and very bioaccumulative) : 고 잔류성, 고 생물농축성 물질

● 완제품의 REACH 대응

완제품(Article)의 정의

영문 국문
Article means an object which during production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater than its chemical composition. 완제품이란 제조 기간 중 화학물질의 조성보다 특정 형태, 표면 또는 디자인이 그것의 기능을 결정하는 물체를 의미한다.

완제품의 정의에 따라 가정이나 산업계에서 보통 사용되는 제품(부품, 반제품 등)은 완제품(article)에 해당한다
- 포장재는 포장재 자체를 별개의 완제품으로 간주한다.

● 완제품 내 물질의 신고

아래의 해당하는 경우에 완제품 내 SVHC 물질의 신고 필요하다.

  • 비의도적으로 배출되는 SVHC (Substance of Very High Concern) 함유하며
  • 완제품 내 SVHC 물질의 함량이 0.1 w/w% 를 초과 한 경우에
  • 완제품 내 SVHC 물질이 생산자·수입자 별 연간 1톤을 초과

→ SVHC (Substance of Very High Concern) 란?

  • Directive 67/548/EEC에 따른 CMR(발암성, 변이원성, 생식독성) 물질로 분류된 물질로 카테고리 1 또는 2에 포함
  • Annex ⅩⅢ 에 제시된 기준에 따른 PBT 또는 vPvB물질
  • PBT 또는 vPvB 물질의 특성을 갖고 있으나, Annex ⅩⅢ에 의해 PBT또는 vPvB 물질로 분류되지 않으나 위와 동등한 위해성이 눞은 물질 ( ex. 내분기계 장애물질)
  • 인간 건강과 환경에 치명적 영향을 미칠 가능성이 과학적으로 입증된 물질

● 허가후보물질의 확대

완제품의 허가후보물질은 2008년10월 28일 15종으로 시작하여 현재는 205종까지 확대되고 있으며 현재도 6개월 주기로
후보물질이 늘어나고 있다.

● 완제품 내의 물질의 신고기간

  • 후보목록에 포함된 시점부터 6개월 이내
  • 정보전달의 의무
    • 소비자의 요청이 있을 경우 45일 이내 정보제공
    • 2008년 10월 28일 부터 후보목록에 포함된 SVHC가 0.1%(w/w)초과하여 포함된 완제품을 EU와 EEA(아이슬랜드,
      노르웨이, 리히텐슈타인)에 공급하는 공급자는 고객에게 정보제공의 의무 발생

● 완제품 내 물질 신고

완제품 내 SVHC의 평균 농도 계산

    예시)
  • 의자는 나무 부분과 플라스틱 부분으로 구성되어 있으며, 의자의 무게는 2.001 kg
  • 의자의 나무 부분의 무게 : 2 kg (SVHC가 10 mg 포함)
  • 의자의 플라스틱 부분의 무게 : 1g (동일한 SVHC가 1 mg 포함)

● 완제품 내 SVHC의 총량 계산

  • 완제품(부품) 내의 SVHC 양
    = 완제품 내 SVHC의 최대농도(%) x (0.01) x (완제품 무게) x (완제품 수/년)
  • 전체 완제품 내의 SVHC 총량
    = Σ 각 종류의 완제품 내의 SVHC 양

예시)

연간 30,000개의 타이어, 5,000개의 튜브, 20,000개의 전자레인지를 EU에 수출함

타이어에는 SVHC가 0.15 w/w% 함유되어 있고, 튜브에는 동일한 SVHC가 0.05 w/w%, 전자레인지에는 2 w/w% 가 함유되어 있음.

완제품의 무게는 타이어 한 개 당 10 kg, 튜브 당 500g, 전자레인지 대 당 15kg

→ 타이어와 전자레인지의 SVHC 농도가 0.1 w/w% 이상이므로 신고에 해당할 수 있음

  • 타이어 : SVHC Volume [t/a]=(30,000 * 10,000 * 0.15)/(106 * 100)= 0.45 t/a
  • 전자레인지: SVHC Volume [t/a]=(20,000 * 15,000 * 2)/(106 * 100) = 6 t/a
  • SVHC 연간 총량: 0.45 +6 = 6.45 t/a → 연간 1톤을 초과하므로 신고 및 정보 전달 의무